ТАРКА®

Регистрационный номер: ЛП-001791

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование

Верапамил + Трандолаприл

Лекарственная форма

таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой, 240 мг + 4 мг.

Показания к применению

артериальная гипертензия (пациентам, у которых артериальное давление не контролируется с помощью трандолаприла и верапамила в монотерапии или пациентам, которым показана комбинированная терапия трандолаприлом и верапамилом в тех же дозировках).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к любому другому ингибитору АПФ;
ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ;
наследственный и идиопатический ангионевротический отек;
кардиогенный шок; атриовентрикулярная блокада II или III степени (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма);
синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма);
сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ) менее 35 % и/или давления заклинивания легочной артерии более 20 мм рт. ст.;
фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (в т.ч. у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, Лауна-Ганонга-Левина). Данные пациенты подвержены риску развития желудочковой тахиаритмии, в т.ч. фибрилляции желудочков в случае приема верапамила;
аортальный стеноз или обструкция выносящего тракта левого желудочка; одновременное применение с бета-адреноблокаторами (внутривенно) (за исключением пациентов, проходящих лечение в отделении интенсивной терапии);
тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), включая проведение гемодиализа; цирроз печени с асцитом;
одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
одновременное применение с ивабрадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;
одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы, такими как сакубитрил и рацекадотрил (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

С осторожностью
гиперкалиемия;
при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), особенно на фоне лечения кортикостероидами и антиметаболитами – риск развития агранулоцитоза и нейтропении;
угнетение костномозгового кроветворения;
острый инфаркт миокарда;
атриовентрикулярная блокада I степени;
брадикардия;
асистолия;
симптоматическая артериальная гипотензия;
состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота);
двусторонний стеноз почечных артерий;
стеноз артерии единственной почки (например, после трансплантации почки);
применение у представителей негроидной расы (см. раздел «Особые указания»);
нарушения функции печени;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
заболевания, сопровождающиеся нарушением нервно-мышечной передачи (миастения gravis, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшена);
у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли;
перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом  перепончатокрылых) – риск развития анафилактоидных реакций (в некоторых случаях – жизнеугрожающих);
хирургическое вмешательство (общая анестезия) – риск развития чрезмерного снижения АД, гемодиализ с применением высокопроточных полиакрилнитриловых мембран – риск развития анафилактоидных реакций;
сердечная недостаточность с ФВ более 35 %; одновременное применение с дигоксином.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания*

Беременность. Безопасность применения препарата Тaрка® у беременных не установлена. Применение при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Применение препарата Тарка® не рекомендовано в период грудного вскармливания. Следует отдавать предпочтение препаратам с изученным профилем безопасности для данной группы пациентов, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат лучше всего принимать утром после еды.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. При длительном лечении максимальная суточная доза препарата по верапамилу не должна превышать 480 мг.
Особые группы пациентов.
Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата Тарка® не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с тем, что эффективность и безопасность препарата не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Пожилой возраст
Влияние препарата Тарка® было изучено на ограниченном количестве пожилых пациентов с артериальной гипертензией. Фармакокинетические данные показывают, что системная доступность препарата Тарка® у пожилых пациентов выше по сравнению с пациентами более молодого возраста с артериальной гипертензией. У некоторых пожилых пациентов может наблюдаться более выраженное снижение артериального давления по сравнению с пациентами молодого возраста.

Побочное действие*

Головная боль; головокружение; атриовентрикулярная блокада I степени; выраженное снижение АД; ортостатическая гипотензия; шок; гиперемия кожных покровов; «приливы» крови к коже лица; кашель; запор.

Передозировка*

В клинических исследованиях максимальная доза трандолаприла составила 16 мг. При этом не было отмечено признаков его непереносимости.
Симптомы передозировки препарата Тарка®, обусловленные верапамилом: выраженное снижение АД, атриовентрикулярная блокада, брадикардия и асистолия и отрицательный инотропный эффект. Зарегистрированы случаи смерти от передозировки.
Симптомы передозировки препарата Тарка®, обусловленные трандолаприлом: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, головокружение, тревога и кашель.
Лечение: в случае передозировки показано промывание желудка и кишечника. Дальнейшее всасывание верапамила, находящегося в желудочно-кишечном тракте, необходимо предотвратить с помощью промывания желудка, назначения сорбента (активированный уголь) и слабительного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами*

Взаимодействия, обусловленные верапамилом: исследования in vitro свидетельствуют о том, что верапамил метаболизируется под действием изоферментов CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C18 цитохрома Р450. Верапамил является ингибитором изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина. Клинически значимое взаимодействие было отмечено при одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4, при этом наблюдалось повышение концентрации верапамила в плазме крови, в то время как индукторы изофермента CYP3A4 снижали  концентрацию верапамила в плазме крови. Соответственно, при одновременном применении подобных средств следует учитывать возможность данного взаимодействия.
Альфа-адреноблокаторы (празозин), антиаритмические средства (хинидин): усиление антигипертензивного действия; карбамазепин: увеличение концентрации карбамазепина, что может вызвать развитие побочных эффектов карбамазепина; противоподагрические средства (колхицин): необходимо cнизить дозу колхицина; антимикробные средства (кларитромицин, эритромицин, телитромицин): возможно повышение концентрации верапамила в плазме крови; рифампицин: антигипертензивное действие может уменьшаться; барбитураты (фенобарбитал): увеличивается пероральный клиренс верапамила ~ в 5 раз; сердечные гликозиды (дигоксин): необходимо снизить дозу дигоксина; иммунологические/иммуносупрессивные средства (эверолимус): может понадобиться определение концентрации и титрация дозы эверолимуса; гиполипидемические средства (аторвастатин, ловастатин): возможно повышение концентрации аторвастатина, ловастатина; урикозурические средства (сульфинпиразон): антигипертензивное действие может уменьшаться; антикоагулянты (дабигатран): может повышаться риск кровотечений; другие сердечно-сосудистые средства (ивабрадин): одновременное применение с ивабрадином противопоказано в виду развития дополнительного отрицательного хронотропного эффекта верапамила к ивабрадину; другие: грейпфрутовый сок не следует принимать вместе с верапамилом; гипотензивные средства, диуретики, вазодилататоры: усиление антигипертензивного действия; средства для лечения ВИЧ-инфекции: некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, могут ингибировать метаболизм верапамила, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови; литий: повышенная нейротоксичность лития наблюдалась во время одновременного приема верапамила и лития при отсутствии изменений или увеличении концентрации лития в сыворотке крови. Однако дополнительный прием верапамила также приводил к уменьшению концентрации лития в сыворотке крови у пациентов, регулярно принимающих литий внутрь; бета-адреноблокаторы для внутривенного введения: бета-адреноблокаторы для внутривенного введения не следует применять во время лечения препаратом Тарка®; миорелаксанты: эффект миорелаксантов может усилиться; дантролен: cледует избегать одновременного применения обоих препаратов в лечении злокачественных сердечных тахиаритмий, вызванных гипертермией.
Совместное применение миорелаксанта дантролена (в/в) и верапамила является потенциально опасным (может вызвать фатальную фибрилляцию желудочков); нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота, за исключением случаев, когда ацетилсалициловая кислота применяется в качестве антиагрегантного средства, не должны приниматься совместно с ингибиторами АПФ пациентами с сердечной недостаточностью. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и верапамила может привести к увеличению количества и выраженности нежелательных явлений от приема ацетилсалициловой кислоты (может увеличиться риск возникновения кровотечений); этанол: повышает риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении ингаляционных анестетиков и антагонистов кальция, таких как верапамила гидрохлорид, следует тщательно подбирать дозу, чтобы избежать чрезмерного угнетения деятельности сердечно-сосудистой системы.
Взаимодействия, обусловленные трандолаприлом. Одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов НЭП, например, сакубитрила (доступного в виде комбинации с валсартаном в фиксированной дозе) и рацекадотрила противопоказано. Одновременное применение ингибиторов АПФ (трандолаприл) и ингибиторов дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например, ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином, может сопровождаться увеличением риска развития ангионевротического отека. Одновременное применение ингибиторов АПФ (трандолаприл) и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи), может сопровождаться увеличением риска развития ангионевротического отека. Одновременное применение ингибиторов АПФ (трандолаприл) и эстрамустина, может сопровождаться увеличением риска развития ангионевротического отека. Диуретики: диуретики или другие гипотензивные средства могут усилить антигипертензивное действие трандолаприла; ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол): у пациентов, принимающих ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), может повышаться риск развития гиперкалиемии; гипогликемические средства: одновременное применение может усилить гипогликемический эффект и привести к повышению риска гипогликемии; литий: трандолаприл может ухудшить выведение лития; одновременное применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и mTOR-киназы (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) может сопровождаться повышенным риском развития ангионевротического отека.

Особые указания*

Ангионевротический отек: трандолаприл может вызвать ангионевротический отек лица, нижних конечностей, языка, голосовых складок и/или гортани. Есть данные о том, что ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы.
Одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов фермента mTOR-киназы (мишени рапамицина млекопитающих), например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус, может сопровождаться повышенным риском развития ангионевротического отека. На фоне лечения ингибиторами АПФ также были отмечены случаи ангионевротического отека кишечника.
Протеинурия: может развиваться протеинурия, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек или в случае приема относительно высоких доз ингибиторов АПФ.
Острый инфаркт миокарда: из-за наличия верапамила препарат следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, ярко выраженной артериальной гипотензией или дисфункцией левого желудочка.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами*

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале лечения.

Срок годности*

2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Полная информация по препарату представлена в инструкции по медицинскому применению

СИП от 06.09.2018 на основании ИМП от 27.08.2018